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醫(yī)療器械經營許可證辦理的條件和流程有哪些?
醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營許可證，二類醫(yī)療器械經營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務;三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

原發(fā)證部門應當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

辦理醫(yī)療器械經營許可證流程：

第1階段，申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)

第2階段，現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響是企業(yè)否能取得經營許可資格)

第3階段，審評、公示、發(fā)證：即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。(一致性、合法性、符合性是關鍵)

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