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醫(yī)療器械許可證的認(rèn)證范圍有哪些?
　　醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均需申請(qǐng)此資質(zhì)。

　　醫(yī)療器械許可證申辦材料：

　　申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案程序和材料要求：

　　經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報(bào)材料：

　　一、經(jīng)營(yíng)(包括兼營(yíng))企業(yè)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無(wú)效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

　　二、提供材料

　　1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;

　　2、技術(shù)人員職稱證書(shū)或畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件1份;

　　3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

　　4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫(xiě))包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;

　　三、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡(jiǎn)體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)公章。

　　四、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)：

　　1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　2)工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　4)組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　5)注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

　　企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

　　6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

　　7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

　　①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　?、趫?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

　?、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

　?、軘M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

　?、輸M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

　?、迶M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)換證

　　1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》

　　2)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

　　3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

　　4)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　5)組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　6)企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;

　　企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

　　7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

　　①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　?、趫?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

　?、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

　　④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

　?、轄I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

　?、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;

　　10)企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。

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