醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別有哪些?

醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別有哪些?

1、在日常生活中，通過常規(guī)的管理可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械稱為一類醫(yī)療器械。

屬于一類醫(yī)療器械的有：

基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、在使用過程中，需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械稱為二類醫(yī)療器械。

屬于二類醫(yī)療器械的有：

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; 

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器；

(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

3、三類醫(yī)療器械指的是需要植入人體的，用于支持、維持生命的，并且在安全性、有效性方面必須嚴格控制的稱為三類醫(yī)療器械。

屬于三類醫(yī)療器械的有：

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 

a、一次性使用無菌注射器;

b、一次性使用輸液器; 

c、一次性使用輸血器; 

d、一次性使用麻醉穿刺包;

e、一次性使用靜脈輸液針; 

f、一次性使用無菌注射針; 

g、一次性使用塑料血袋; 

h、一次性使用采血器; 

i、一次性使用滴定管式輸液器。 

B、骨科植入物醫(yī)療器械 

外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等