醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件及流程

在創(chuàng)辦公司的時(shí)候，注冊(cè)公司就是一件十分困難的事情，畢竟自己沒有一個(gè)專業(yè)的申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)對(duì)于其中諸多的申請(qǐng)細(xì)節(jié)也毫不了解，所以今天我一起來了解一下醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件及流程。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些流程

1：核名、核經(jīng)營(yíng)范圍

上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)于注冊(cè)一、二、三類有明確的劃分。

需要知道的是：注冊(cè)一類醫(yī)療器械的公司相對(duì)簡(jiǎn)單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)起來，流程相對(duì)繁瑣，所需材料也相對(duì)較多。對(duì)于企業(yè)的要求也相對(duì)嚴(yán)厲。

2：提交材料，等待審核

在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

3：辦理一證三章

(一證三章即指營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、財(cái)務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營(yíng)。)

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件及流程的相關(guān)知識(shí)介紹。隨著現(xiàn)今社會(huì)不斷地發(fā)展，醫(yī)療在市場(chǎng)上的重要性也變得越來越多突出，同時(shí)我國(guó)各地想要從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)數(shù)量也變得越來越多，對(duì)于現(xiàn)今的醫(yī)療行業(yè)來說，各種醫(yī)療設(shè)備、儀器都是十分關(guān)鍵的。